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國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

發(fā)布時(shí)間:2022-04-23 瀏覽次數(shù):591

4月20日,國(guó)家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至4月20日,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

 

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

 

以下為國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑名單:

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人

注冊(cè)證號(hào)

 

1

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400830

 

2

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400831

 

3

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400940

 

4

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400308

 

5

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400346

 

6

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400347

 

7

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400348

 

8

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400349

 

9

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400350

 

10

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400351

 

11

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400359

 

12

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400360

 

13

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400361

 

14

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400365

 

15

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門(mén)奧德生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400378

 

16

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400379

 

17

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400380

 

18

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400394

 

19

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400395

 

20

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400404

 

21

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400407

 

22

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海芯超生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400426

 

23

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南京申基醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400427

 

24

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

山東博科診斷科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400430

 

25

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400470

 

26

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400471

 

27

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400504

 

28

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

河北精碩生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400507

 

29

新型冠狀病毒(2019-ncov)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

海孵(海南自貿(mào)區(qū))醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400508

 

 江西怡和醫(yī)藥有限公司

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